Genmodifiserte organismer

Click here for English

Internkontrollretningslinjer for arbeid med genmodifiserte organismer (GMO) ved Institutt for biomedisin, Universitetet i Bergen.

Retningslinjene skal oppfylle regleverket, gi rutiner som skal hindre spredning av genmodifiserte mikroorganismer (GMM) og genmodifiserte dyr, og hindre helseskade på personalet. De skal bidra til et godt arbeidsmiljø ved å fremme forutsigbarhet og trygghet i arbeidssituasjonen.

Viser til Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer, og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr.

Definisjoner og lover

Bioteknologi	All bruk av levende organismer (planteceller, dyreceller og mikroorganismer) til å lage produkter som er nyttige og nødvendige for oss.
Genteknologi	Teknologi basert på at man kan isolere, studere og endre arvestoffet, DNA.
Moderne bioteknologi	Fellesbegrep på ulike nye bioteknologiske metoder, der genteknologi er en mer eller mindre viktig komponent. For eksempel genmodifisering av levende organismer, genterapi på mennesker, gentester, stamcelleforskning, kunstig befruktning, kloning og xenotransplantasjon.

Moderne bioteknologi er teknologi som også kan misbrukes. I Norge er derfor denne teknologien regulert ved lov, hovedsakelig ved to lover. Bioteknologiloven dekker medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker. Genteknologiloven dekker mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetningen er endret ved bruk av gen- og celleteknologi (genmodifiserte organismer, GMO).

Innesluttet bruk

All bruk av GMO skal foregå i et lukket system hvor det anvendes fysisk inneslutningstiltak for å begrense organismens kontakt med mennesker og miljø.
All innesluttet bruk av GMO skal foregå i lokaler godkjent av Sosial- og helsedirektoratet.
All innesluttet bruk av GMO krever godkjenning eller melding til Sosial- og helsedirektoratet.
All bruk av GMO som ikke er innesluttet regnes som utsetting og skal godkjennes av Miljøverndepartementet.
Alle som driver innesluttet bruk av GMO skal føre internkontroll i henhold til internkontrollforskriften.
Inneslutting er å ta alvorlig: GMO skal IKKE ut!

Utfyllende informasjon

Genteknologiloven

Forvaltning av genteknologiloven er delt mellom Helsedepartementet (innesluttet bruk) og Miljøverndepartementet (utsetting). Helsedepartementet har delegert myndighet til å forvalte sin del av genteknologiloven og bioteknologiloven til Sosial- og helsedirektoratet. I saker som reiser særlige etiske spørsmål skal det innhentes uttalelse fra Bioteknologinemda som har en rådgivende funksjon overfor direktoratet.

Genteknologiloven har forskrifter om:

Innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer
Innesluttet bruk av genmodifiserte planter
Innesluttet bruk av genmodifiserte dyr
Transport av genmodifiserte organismer
Undervisning med genmodifiserte organismer

Genteknologiloven omfatter:

Framstilling og bruk av genmodifiserte organismer
Stoffer og produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, inkludert humane celler i kultur, plasmid-transformerte bakterier for opparbeidelse av DNA, og DNA-overføring fra bakterier til f.eks. planteceller.
Framstilling av klonede virveldyr og krepsdyr.

Genteknologiloven omfatter ikke:

Naturlige prosesser (formering, rekombinasjon)
Tradisjonelle foredlingsmetoder
Mutagener eller stråling (unntatt site direct. mutagenesis)
Tradisjonelle celleteknologi metoder
Cellefusjon innen samme art
In vitro fertilisering (kunstig befruktning)
Alt DNA-opptak forutsatt ikke-rekombinant DNA
Polyploidi v/kjemisk behandling
Nakent DNA

Godkjenningskrav

Det kreves godkjenning for:

Genmodifiserte mikroorganismer på inneslutningsnivå 3 og 4 (dvs innebærer en moderat til stor risiko for sykdom/skade på mennesker, dyr, planter eller miljø)
All innesluttet bruk av genmodifiserte planter
All innesluttet bruk av genmodifiserte dyr, med mindre forsøk er godkjent av dyrevernloven
Overføring av humant genmateriale med mindre funksjonen er å kartlegge og karakterisere arvestoffet

Det kreves ingen melding eller godkjenning for:

Produksjon av antistoffer
Isolering av kromosom og kromosomfragmenter

For utdypende definisjoner se forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer og forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr.

Ansvarsforhold

Det overordnede ansvarsforholdet følger organisasjonens linjer.

Gruppeleder har ansvar for opplæring ved den aktuelle laben.

Opplæring skal dokumenteres ved at det føres liste over hvem som har fått ulik type opplæring. Det skal foreligge en kortfattet arbeidsinstruks.

Ansvar for journalføring: Den enkelte forsker/tekniker. Det kreves at det blir ført vanlig forsøksjournal for arbeidet. Journalen må kunne fremlegges ved inspeksjon.

Ansvar for risiko og sårbarhetsanalyse (ROS): Før en ny arbeidsmetode tas i bruk har gruppeleder ansvar for at en ROS-analyse foreligger skriftlig. Denne analysen skal leveres til administrasjonen v/forskningskoordinator. Det henvises til veiledning i slutten av dette kapittelet.

Meldinger og søknader

Gruppeleder har ansvar for at innmeldinger og søknader blir oversendt de offentlige myndigheter slik forskriftene beskriver. Kopi av innmeldingene/søknadene skal leveres til instituttets administrasjon v/ administrasjonssjef.

Mer info finnes på nettsidene til Helsedirektoratet.

Utfyllende informasjon

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (dyreforskriften)

Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven)

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganisme og Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (dyreforskriften). Her finnes skjema for søknad om bruk av GMM og GMO. Skjemaene er i PDF-format og kan kopieres over til Word og så fylles ut elektronisk.

Ellers anbefales nettstedet til Helsedirektoratet om GMO hvor det ligger mye informasjon om arbeid med GMO.

Beskrivelse av arealene og hva som kan gjøres hvor

For nødvendig informasjon om arbeid med genmodifiserte organismer henvises det til Sosial- og helsedirektoratets hjemmesider som har adressen: http://helsedirektoratet.no/genteknologi

Alle laboratoriene i 5. og 6. etasje som er merket med gule ”Biohazard”-skilt er godkjent for arbeid med genmodifiserte mikroorganismer som krever inneslutningsnivå 2.

I 7. etasje er hele Dyreavdelingen og ”grå sone” (avdelingen i byggets østre del) godkjent for arbeid med genmodifiserte vertebrater hvor det kreves inneslutningsnivå 2. Dyreavdelingens oppstallingsrom og instituttets forsøksrom i sort sone er også godkjent for kombinert bruk av genmodifiserte dyr og genmodifiserte mikroorganismer forutsatt at rommene blir merket for denne aktiviteten og de spesielle rutinen for slikt arbeid blir fulgt. I hvit sone i 7. etasje er de rommene som er merket med gule ”Biohazard”-skilt godkjente for arbeid med genmodifiserte mikroorganismer.

I BSL-3-avdelingen i 6. etasje er den indre slusen godkjent for GMM-arbeid som krever inneslutningsnivå 2, mens de to laboratoriene innenfor er godkjent for GMM-arbeid som krever inneslutningsnivå 3.

BSL-3-avdelingen, Dyreavdelingen og ”grå sone” i 7. etasje har separate og egne adgangskontroller og er bare tilgjengelig for personer som er autoriserte brukere av de enkelte av disse områdene. Arbeidet i disse områdene skal følge rutiner som er spesielle for de enkelte områdene.

Kloning

Det er forbudt å klone virveldyr og krepsdyr.

Departementet eller den departementet utpeker, kan etter søknad gi dispensasjon fra forbudet for kloning i biologisk og medisinsk grunnforskning eller medisinsk virksomhet. For dispensasjon for kloning i medisinsk virksomhet er det et vilkår at formålet er å oppnå nye behandlingsmåter og forebyggende tiltak for mennesker og dyr, og at det er en balanse mellom dyreetiske hensyn og forventet nytte.

Dispensasjonsadgangen omfatter ikke kloning av primater.

Søknad om dispensasjon skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrets integritet, instinkter og trivsel. Den som søker om å framstille klonede dyr, skal utrede de alternative metoder som eksisterer og redegjøre for disse i søknaden.

Det skal føres protokoll over virksomhet som drives. Myndighetene kan kreve utlevert opplysninger om kloning i medhold av tillatelse til bruk i offentlige registre om kloningsvirksomhet.

Lokalitetene som benyttes til kloning skal være egnet til formålet og utstyrt og innredet for de funksjoner som skal utføres.

Følgende påbud/forbud gjelder for alle områdene som er godkjente for GMO-arbeid

Adgang kun for autorisert personale.
Dørene til området skal være lukket.
Det skal ikke spises eller drikkes i området.
Det skal ikke oppbevares mat for konsum.
Det skal benyttes laboratoriefrakk eller annet egnet vernetøy og egnede vernehansker der hvor det er påkrevd.

Utfyllende informasjon

Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer, vedlegg C og Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte dyr (dyreforskriften).

Rutiner

Arbeidsrutiner

Gruppeleder har ansvar for at skriftlige arbeidsrutiner tilpasset den enkelte arbeidsoppgave foreligger. Rutinene skal kunne fremlegges ved inspeksjon.

Rutinene skal sikre at arbeidet blir utført uten fare for den ansattes helse og sikkerhet, og uten at miljøet skades.

Den enkelte arbeidstaker er ansvarlig for at arbeidsrutinene følges.

Avfallsrutiner

Generelt henvises det til Avfallshåndtering og Avfall i HMS-portalen.

Avfall ved bruk av genmodifiserte mikroorganismer:

Tørt infisert avfall pakkes i plastsekk i kartonger, merkes etter UiB’s forskrifter og leveres til forbrenning. Væske-avfall autoklaveres og behandles som annet væske-avfall se Avfallshåndtering.

For avfallsrutiner i forbindelse med retrovirus-arbeid henvises til Retningslinjer for arbeid med retrovirus.

For avfallsrutiner i forbindelse med arbeid i BSL-3-laboratoriet henvises til kapittel for sikkerhetslaboratoriet.

Avfall ved bruk av genmodifiserete dyr

De avlivede dyrene skal emballeres i dobbel plastsekk og leveres til forbrenning etter de generelle reglene ved instituttet. Burenes innhold (strø) skal emballeres i dobbel plastsekk og leveres til forbrenning. Utstyr skal enten pakkes i plastsekk og levers til forbrenning, eller autoklaveres. Væske som er infisert med genmodifiserte organismer skal autoklaveres for så å behandles som vanlig væskeavfall.

Arbeidsplassen skal desinfiseres.

Avvikrutiner

Søl

Søl av materiale som inneholder genmodifiserte organismer skal umiddelbart tørkes opp med absorberende papir som skal kastes til forbrenning. Området skal desinfiseres ved bruk av 70% etanol eller behandles med vikron/kloramin (se ”Desinfeksjon” under). Under arbeidet skal det brukes hansker og eventuell annen egnet beskyttelse.

Dersom det ikke kan desinfiseres omgående, skal du

merke av området som kan være tilsølt
eventuelt sperre området for å unngå smitte/kontaminering av personer
eventuelt tilkalle hjelp.
starte desinfeksjon (70 % etanol eller desinfeksjonsvæske).
registrere den biologiske faktoren
melde fra til overordnet (gruppeleder og forskningskoordinator)

Gruppeleder har ansvar for at eventuelle utfyllende regler for håndtering av søl og uhell blir utarbeidet og inkludert i gruppens internkontrolldokumentasjon.

Stikk/kuttskader

Skyll straks i 5 minutt med rikelig og rennende vann. Bruk øyenskyllevæske eller øyendusj etter sprut i øyet. Ved søl av smittefarlig materiale på hud kan hud-desinfeksjonsmiddel nyttes i 3 – 4 minutt. Ved stikk/kuttskader med fare for smitterisiko tar du øyeblikkelig kontakt med vakthavende infeksjonsmedisiner ved Haukeland Universitetssykehus på telefon 05300. Ved stikk/kuttskader med fare for smitterisiko kan du også ta kontakt med Bergen Legevakt telefon 55 56 87 60 eller med Bedriftshelsetjenesten ved UiB, telefon 55 58 20 54.

Varsling

Enhver ansatt eller student som oppdager en mulig krisesituasjon skal straks varsle:

Akutt hjelpeapparat:

Brann: 110
Politi: 112
Ambulanse: 113

For BB-bygget meldes nødsituasjoner til Haukeland universitetssjukehus, sikkerhetsavdelingen, telefon (0) 55972004.

Melding av ulykker, nestenulykker og avvik

Alle ulykker og nestenulykker skal meldes. Meldingen gjøres ved at en fyller ut Skjema for melding av avvik, ulykker og nestenulykker. Prosedyre for melding av ulykker og nestenulykker finner du på uib sin nettside.

Ved personskade som har medført medisinsk behandling skal en i tillegg fylle ut skademeldingsblankett til Rikstrygdeverket (NAV).

Er du i tvil om hva eller hvordan du skal melde, kontakt Bedriftshelsetjenesten ved Tordis Sundnes, bedriftssykepleier tordis.sundnes@uib.no.

Avvik er brudd på gjeldende krav i lov, forskrift, konsesjon, interne bestemmelser, mål og planer. Avvik skal registreres og håndteres i linjen. Det sendes kopi til Bedriftshelsetjenesten. Se retningslinjer i HMS-håndboken for melding av avvik.

Desinfeksjon

For desinfeksjon har vi følgende metoder:

Kjemisk desinfeksjon

70% etanol (desinfeksjon av hud og av utstyr)
Hud-desinfeksjonsmiddel (f.eks. ”klorhexidin”, ”pyricept”) (desinfeksjon av hud og sår)
Hypokloritt (f.eks. ”klorin”) (desinfeksjon av utstyr)
Detergent (f.eks. ”vircon”, ”desidos”) (desinfeksjon av utstyr)

Autoklavering

Damptrykk (121°C, 20 min.) ødelegger alle mikroorganismer.

Tørrsterilisering

Baking i varmeskap (190°, 6 timer) ødelegger alle mikroorganismer

UV-lys

UV-lys blir brukt til desinfisering av f.eks. arbeidsbenker samt til ødelegging av DNA/RNA. UV-lys må ikkje stå på under arbeidet.

10 min bestråling med UV-lys på ei flate er normalt nok til å drepe alle mikroorganismene på flaten
avgrens bruken av UV-lys til eit minimum
dersom UV-lyset har stått på over natt bør det vere avslått ca. ein halv time før rommet blir tatt i bruk (for å lufte ut ozon)
UV-lys reagerer med luft og dannar ozon, og det bryter ned plast og bonevoks slik at det blir dannet mindre mengder av til dels helseskadelige gasser

Risikovurdering

Søknad om godkjenning eller melding skal inneholde en risikovurdering.

Det er viktig å vurdere om genmodifiseringen kan påvirke vertsorganismens evne til å skade helse eller miljø. Alvoret av eventuelle skader skal vurderes uavhengig av sannsynligheten for at skadene faktisk oppstår.

All bruk av genmodifiserte organismer forutsetter en vurdering av den risiko som arbeidet utgjør for menneskers sikkerhet og helse og for miljøet.

Risikovurdering

Trinn 1:

A. Identifisering av skadelige egenskaper (fare) ved den genmodifiserte organismen.

B. Aspekter som vurderes i den grad de er relevante:

Mottagerorganismen
Donororganismen
”Geninnlegget” (insertet)
Vektoren
Det endelige genmodifiserte organismen

C. Foreløpig klassifisering av den genmodifiserte organismen

D. Vurdering av sannsynligheten for at skadelige virkninger inntreffer

Trinn 2:

A. Fastsettelse av endelig klassifisering og inneslutningstiltak

B. Bekreftelse av at de endelige inneslutningstiltakene er tilstrekkelige

Se Vedlegg 4 i Forskrift om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.

Tilleggs informasjon

For mer informasjon vises det til: